Aspectos éticos e normativos de um estudo clínico multicêntrico de oncologia pediátrica

Resumen

O artigo objetiva avaliar o cumprimento dos aspectos éticos e normativos de um protocolo de experimentaçãoclínica multicêntrico em oncologia pediátrica. A análise do trâmite regulatório, bem como do processo de obtenção do termo de consentimento de 180 pacientes de 16 instituições, foi empreendida por meio das fichas clínicas dos pacientes. Dez dos dezesseis centros submeteram o protocolo ao comitê de ética em pesquisa local. Em relação ao termo de consentimento livre e esclarecido, 161 dos 180 pacientes consentiram e assinaram o termo aplicado pelo pesquisador. A coordenação do estudo compreende que houve algumaslimitações relacionadas com estes aspectos, pois o estudo envolveu significativo número de instituições. Poreste motivo, especialmente em projetos multicêntricos, uma monitoria mais rigorosa, tanto em termos de orientação e fiscalização do trâmite regulatório como no processo de obtenção do Termo de ConsentimentoLivre Esclarecido, poderia prevenir situações como as encontradas.